ENTIDAD 904

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

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POLÍTICA PRESUPUESTARIA DE LA ENTIDAD

La misión de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) consiste en realizar las acciones conducentes al registro, control, fiscalización y vigilancia de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos, procesos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humana y el contralor de las actividades y procesos que median o están comprendidos en estas materias. Asimismo, es su misión aplicar y velar por el cumplimientos de las disposiciones legales, científicas, técnicas y administrativas comprendidas dentro del ámbito de sus competencias actuando como Organismo Descentralizado de la Administración Pública Nacional, dependiendo técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparta el Ministerio de Salud, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación.

Por tratarse de un organismo con una filosofía gerencial orientada a la calidad que se desarrolla en un ambiente de creatividad e innovación, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) se planteó desde sus inicios la visión de “instituirse como un organismo de referencia que, por medio de la correcta aplicación de las normas así como la supervisión de su cumplimiento y a través de una gestión orientada hacia los valores de transparencia, credibilidad, predictibilidad y eficiencia, enfocada a satisfacer las necesidades del ciudadano por medio de la implementación de un sistema de inspección, vigilancia y control que incluya los productos de su incumbencia establecidos a través del Decreto Nº 1.490/92, garantice que los medicamentos, alimentos y productos médicos, a disposición de la población, posean eficacia (cumpliendo el objetivo terapéutico nutricional o diagnóstico), seguridad (alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (cumpliendo con estándares preestablecidos)”. De esta manera, el objetivo es desarrollar acciones tendientes a prevenir, disminuir o eliminar los riesgos de un sistema integral, transversal e integrador.

La ANMAT tiene, de acuerdo a lo establecido en el artículo 3º de Decreto Nº 1.490/92, competencia en: 

a)	El control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnologías biomédicas y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
b)	El control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los alimentos acondicionados, incluyendo los insumos específicos, aditivos, colorantes, edulcorantes e ingredientes utilizados en la alimentación humana como también de los productos de uso doméstico y de los materiales en contacto con los alimentos.
c)	El control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de los productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que lo componen.
d)	La vigilancia sobre la eficacia y la detección de los efectos adversos que resulten del consumo y utilización de los productos, elementos comprendidos en los incisos a), b) y c) mencionados, como también la referida a la presencia en los mismos de todo tipo de sustancia o residuos, orgánicos e inorgánicos, que pueden afectar la salud de la población.
e)	El contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, sustancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humana.
f)	La realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia.

De las competencias establecidas en al artículo 3º de Decreto Nº 1.490/92 surge que la ANMAT tiene incumbencia sobre el registro, control, fiscalización y vigilancia de la eficacia, calidad y seguridad de medicamentos, productos para diagnóstico, productos cosméticos, alimentos envasados para su consumo, suplementos dietarios, productos de uso doméstico y productos médicos.

Los objetivos de la política presupuestaria previstos para el ejercicio fiscal 2018 se basan en los siguientes objetivos estratégicos:

-	Ser una organización de referencia a nivel nacional e internacional, basada en un modelo de gestión federal, movilizada y enfocada, fuerte y ostensiblemente, al servicio de la comunidad, conduciendo las responsabilidades bajo un sistema equilibrado de regulación como herramienta para la fiscalización, en el cual ambas acciones tengan una efectiva articulación trazando con ello el camino de la vigilancia sanitaria basada en la ciencia reguladora, la gestión del conocimiento y el análisis de riesgos.
-	Mejorar la seguridad de los pacientes/consumidores, asegurando la calidad y eficacia de los productos que llegan a la población.
-	Promover la vigilancia sanitaria basada en el paradigma de la ciencia reguladora, la gestión del conocimiento y el análisis de riesgos a fin de garantizar, con un alto grado de probabilidad, la calidad y seguridad de los productos sujetos a control de la ANMAT. 
-	Fortalecer las funciones reguladoras a fin de estar preparados para los retos y desafíos que se deban afrontar en virtud de los avances en la ciencia, la tecnología y los nuevos conocimientos generados en el campo de los productos, procesos y tecnologías sanitarias.
-	Fortalecer la cooperación y colaboración dentro de la ANMAT y con los actores claves involucrados en sus acciones, promoviendo la investigación e innovación de modo explícito, práctico y con carácter institucional, entendiendo que resulta una verdad incontrastable que, en el mundo actual, la innovación constituye la mejor (si no única) opción para la sustentabilidad de cualquier proyecto productivo a mediano y largo plazo.

En función al Plan Estratégico previsto, los objetivos de la política presupuestaria para el ejercicio 2018 son:

-	Fortalecer las actividades sustantivas referidas al registro, fiscalización, control y vigilancia de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humana y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que median o están comprendidas en estas materias. Realizar de acuerdo a la demanda la inscripción, autorización y habilitación de las personas físicas o jurídicas que intervengan en las acciones de aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación–exportación y depósito de productos, sustancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humana, fiscalizando la ejecución de dichas actividades, velando por el cumplimiento de las disposiciones legales, científicas, técnicas y administrativas comprendidas dentro del ámbito de las competencias de la ANMAT. 
-	Consolidar la visión estratégica de la organización con fuerte impulso orientado a la fiscalización y vigilancia sanitaria. 
-	Elaborar y dictar las normas regulatorias y de procedimiento necesarias para llevar a cabo las misiones y funciones de la Administración, en el sentido señalado por los planes vigentes de modernización del Estado.
-	Implementar el modelo de Gestión por Resultados a partir del fortalecimiento de las capacidades institucionales, mediante el recurso de la planificación estratégica y la reingeniería de procesos.
-	Continuar implementando las acciones correspondientes al Plan ANMAT Federal con el objetivo de fortalecer la capacidad de regulación, fiscalización, control y vigilancia del organismo tanto a nivel nacional como provincial.
-	Fortalecer y profundizar los lineamientos estratégicos y el desarrollo del Programa Federal de Control de Alimentos (PFCA). 
-	Profundizar el desarrollo, implementación e implantación a nivel país del Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de Alimentos (SIFeGA).  
-	Consolidar el trabajo de la Red SIVA (Sistema de Información de Vigilancia Alimentaria) a nivel federal.
-	Afianzar el desarrollo y articulación a nivel federal de la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Análisis de Alimentos (RENALOA).  
-	Continuar desarrollando el alcance y las líneas de trabajo a nivel federal de la Red Nacional de Protección de Alimentos (RENAPRA).
-	Profundizar el desarrollo del Programa Federal de Vigilancia de contaminantes químicos, biológicos, de composición nutricional y rotulado de alimentos.
-	Consolidar el espacio de encuentro federal de Educadores en Inocuidad y Calidad Nutricional de los Alimentos.
-	Fortalecer el Programa de Calidad Nutricional de los Alimentos consolidando las líneas de acción a nivel país en materia de grasas trans, reducción de sodio, evaluación científica para la declaración de propiedades saludables y el desarrollo de las tablas de composición de alimentos en Argentina.
-	Continuar desarrollando a nivel federal el liderazgo en la actualización regulatoria a través de la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL).
-	Afianzar la estrategia para la regulación y vigilancia integrada del comercio internacional en materia de alimentos, sobre la base de un sistema de auditoría, monitoreo y control preventivo basado en el análisis de riesgos, y la gestión electrónica de las autorizaciones sanitarias. Asimismo, fortalecer el trabajo integrado para la exportación de alimentos argentinos al mundo.
-	Consolidar la participación activa en la regulación regional e internacional de referencia en alimentos a través de los grupos de trabajo de Mercosur y el Codex Alimentarius; Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura (FAO).
-	Continuar consolidando de manera estructural, instrumental y profesional los laboratorios del Instituto Nacional de Alimentos (INAL) en su rol de Laboratorio Nacional de Referencia.
-	Continuar con las acciones destinadas a establecer la trazabilidad de los medicamentos permitiendo identificar en forma unívoca a cada unidad a ser comercializada y efectuar su seguimiento a través de toda la cadena de distribución y comercialización (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes). Seguir trabajando junto con las provincias para que las mismas adhieran a este sistema y puedan utilizar la información dada como herramienta de fiscalización, realizando capacitación y entrenamiento a los actores que informan al Sistema Nacional de Trazabilidad; potenciar las acciones destinadas a establecer la trazabilidad de los productos médicos, con una identificación unívoca de los productos; y realizar capacitaciones a los diferentes actores que intervengan en la cadena. 
-	Continuar cumplimentando los objetivos del Programa de Pesquisa de Medicamentos y Productos Médicos ilegítimos tendiente a erradicar del mercado los productos mencionados. 
-	Promover la participación del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en la regulación de productos elaborados con tabaco, según la aplicación de la Ley Nº 26.687.
-	Consolidar y promover una alta vigilancia sanitaria con el objetivo permanente de evitar el desvío de toda sustancia sujeta a control especial al mercado ilícito.
-	Continuar trabajando en la evaluación técnica de aprobación de protocolos de ensayos clínicos y posteriores enmiendas, altas y bajas de centros de investigación. Asimismo, continuar con la implementación de la nueva plataforma de ensayos clínicos, que aporta la posibilidad de mantener la información centralizada sobre la evolución de cada molécula ensayada y de cada ensayo clínico realizado en el país.
-	Fortalecer la capacidad operativa y de fiscalización de las sustancias sujetas a control especial, incorporando y capacitando en forma continua los recursos humanos a fin de garantizar el cumplimiento de la normativa aplicable, procedimientos y control de registro, inspecciones y evaluación de requerimientos de la Industria regulada, en el marco de competencia de la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial.
-	Continuar con las acciones tendientes a la implementación del sistema informático denominado “Vale Federal”, siendo este, un proyecto de alcance Nacional destinado a profundizar el control y la fiscalización de las operaciones de comercio interior en las que se utilizan vales oficiales para la comercialización de estupefacientes y psicotrópicos. Este sistema registra de manera unificada las operaciones que se realizan en todo el territorio argentino y está diseñado para adaptarse al cumplimiento de las normas y procedimientos de cada jurisdicción.
-	Continuar con las acciones necesarias para implementar el sistema NDS web (National Drug System) de las Naciones Unidas con la finalidad de seguir los lineamientos y requerimientos técnicos-sanitarios señalados en las Convenciones Internacionales a las que la República Argentina ha adherido.
-	Continuar con las acciones de actualización de Listas Oficiales de Sustancias Sujetas a Control Especial mediante normas aplicables, garantizando el flujo lícito de comercialización de estas sustancias cumpliendo con tratados y convenciones internacionales.
-	Continuar promoviendo los mecanismos técnicos y administrativos a fin de conformar una red en el orden nacional y de las jurisdicciones provinciales para llevar a cabo las Destrucciones Oficiales de las sustancias incautadas en los procedimientos judiciales del orden Federal y respetando las normas vigentes.
-	Lograr un mayor desarrollo de la infraestructura tecnológica para la caracterización de biomoléculas necesaria en el desarrollo de biofármacos y para su posterior registro.
-	Fortalecer el desarrollo y actualización de estándares específicos para la fiscalización y control de biológicos en el país y el exterior.
-	Aumentar el desarrollo de materiales de referencia a fin de lograr mayor disponibilidad y accesibilidad de los mismos de forma tal de permitir el desarrollo y control de ingredientes farmacéuticos activos y productos biológicos y radiofármacos terminados. 
-	Fortalecer la capacidad operativa y la efectividad de los laboratorios de control de calidad y de los sistemas de inspecciones del INAME en todos los ámbitos de su competencia.
-	Promover espacios de interacción entre investigadores, industria y autoridad regulatoria de forma tal de lograr el acceso temprano de productos innovadores por parte de la población.
-	Conformar un Programa de Biodisponibilidad, Bioequivalencia y Bioexenciones con la incorporación de la Bioinformática como soporte a la innovación de medicamentos.
-	Fortalecer el programa de fiscalización y control de estudios de bioequivalencia entre medicamentos en el marco de la implementación de la Ley Nº 25.649 de obligatoriedad de prescripción por nombre genérico.
-	Continuar con las acciones tendientes a mantener actualizada la Farmacopea Argentina mediante la elaboración de documentos técnicos.
-	Fortalecer el Programa de Desarrollo de Sustancias de Referencia y de estándares de impurezas, con el fin de aumentar la cantidad de sustancias de referencia disponibles para la vigilancia sanitaria y la industria regulada.
-	Fortalecer la Red Nacional de Laboratorios de Control de Calidad en el marco de la Farmacopea Argentina, continuando con el Programa de Desarrollo de Sustancias de Referencia de Medicamentos.
-	Implementar la Red de Laboratorios para coordinar actividades conjuntas a los fines de colaborar en el control del universo de los productos médicos que se comercializan en Argentina.
-	Implementar planes de inspecciones tendientes a controlar procesos tercerizados involucrados en la fabricación de productos médicos.
-	Controlar productos para la aprobación así como también los relacionados con Tecnovigilancia, Odontovigilancia, Reactovigilancia, de manera de detectar tempranamente problemas de seguridad y eficacia para mejorar la toma de decisiones que tienden a proteger la salud de la población.
-	Fortalecer a la Dirección de Evaluación e Investigación de Productos No Clasificados y/o Innovadores mediante la implementación de la normativa en el marco de ciencia reguladora.
-	Implementar un sistema de gestión de calidad alineado con los procedimientos existentes en la ANMAT.
-	Implementar un sistema de evaluación de desempeño de Productos Médicos existentes en el mercado.
-	Continuar con las acciones de articulación científico-técnica a través del “Observatorio ANMAT”, cuyo objetivo general es acercar a las organizaciones académicas científicas para discutir problemas que afectan a la población y que son de la incumbencia de la ANMAT, a fin de implementar soluciones.
-	Continuar trabajando con el sistema de comercio exterior BONITA, en integración con los sistemas de Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) y Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE).
-	Fomentar las acciones y actividades de cooperación con otras agencias regulatorias intra y extra región e interactuar con otros organismos de cooperación a través del fomento y cooperación sur-sur, bilateral, multilateral con otras agencias, países y/o instituciones vinculadas.
-	Consolidar la integración regional poniendo énfasis en la relación e intercambio con los países miembros del Mercado Común del Sur (MERCOSUR). 
-	Continuar participando activamente en la regulación y vigilancia sanitaria de Sustancias Sujetas a Control Especial en el ámbito binacional con otros Estados (Co-Mixtas); en el ámbito regional (MERCOSUR) e internacional, como ser la Junta Internacional de la Fiscalización de Estupefacientes de la Organización de las Naciones Unidas (JIFE-ONU) y la Comisión Interamericana para el Control del Abuso de Drogas de la Organización de los Estados Americanos (CICAD-OEA), entre otras; así como también, en el intercambio de datos científico-técnicos, normativas, listados oficiales, entre otros.
-	Consolidar el intercambio técnico-científico entre las Autoridades Sanitarias de los Estados Parte del MERCOSUR a través del intercambio de Sustancias Químicas de Referencia y la construcción conjunta de documentos farmacopéicos en el ámbito de GAH (Grupo Ad Hoc) Farmacopea MERCOSUR.
-	Participar y colaborar con el Plan Nacional para la contención de la Resistencia a los Antimicrobianos (RAM) en el marco del Plan Global de la Organización Mundial de la Salud.
-	Profundizar las relaciones con las Autoridades Sanitarias por medio de los mecanismos de cooperación establecidos por el Ministerio de Relaciones Exteriores y Culto y otros organismos de la Administración Pública Nacional (APN).
-	Continuar con las acciones tendientes a la despapelización de las tramitaciones realizadas ante esta Administración mediante el fortalecimiento y la permanente actualización de las tecnologías de información y comunicación.
-	Lograr un mayor desarrollo de nuevas tecnologías en los procesos de gestión documental a fin de lograr un mejor aprovechamiento de la información que los documentos contienen, todo ello a través de su digitalización, captura y monitoreo inteligente desde la creación de documentos digitales, su clasificación, la extracción de datos y capacidad de garantizar la accesibilidad a la documentación en cualquier momento del futuro.
-	Desarrollar las propuestas de cooperación por parte de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y consolidar los acuerdos establecidos en el marco de las reuniones de las Autoridades de Referencia Nacionales Regionales (ARN) para las Américas.
-	Profundizar el posicionamiento de la ANMAT en la participación en los ámbitos internacionales estratégicos para la Regulación Sanitaria tales como: The International Conference on Harmonisation Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH); International Regulatory Cooperation for Herbal Medicines (IRCH); International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA); International Medical Device Regulators Forum (IMDRF); OPS; y otros.
-	Continuar dando respuesta a los requerimientos de asistencia técnica generados por las Autoridades Sanitarias de la región.  
-	Continuar elaborando y difundiendo información calificada y actualizada referida a materias de competencia de la ANMAT a través de publicaciones, página Web, redes sociales, correo electrónico, medios gráficos y audiovisuales y el programa ANMAT Responde, así como también, mediante la presencia institucional de stands en los distintos escenarios, profundizando y ampliando de esta manera la conformación de redes tendientes a fortalecer el vínculo con la ciudadanía a través de una mayor divulgación de las actividades de la ANMAT.
-	Continuar desde el Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad y Promoción de los Productos Sujetos a Vigilancia Sanitaria, monitoreando y fiscalizando los mensajes publicitarios difundidos en los diferentes medios masivos de comunicación, tradicionales e interactivos, de aquellos productos que son competencia de la ANMAT. Asimismo, se prevé continuar y fortalecer la labor de fiscalizar la promoción por medio de canales especializados dirigidos a profesionales de la salud, de los medicamentos cuya condición de expendio es denominada “venta bajo receta”, como así también se prevé fortalecer el monitoreo en las plataformas digitales de comercialización para identificar aquellos productos que se encuentra a la venta por fuera de los canales debidamente autorizados.
-	Incrementar la capacidad de los recursos humanos del organismo mediante la formulación, diseño e implementación de estrategias y actividades de docencia, formación y capacitación continua, así como de otras jurisdicciones e instituciones afines, mediante programas de cursos, becas y residencias orientadas a abordar las temáticas de su competencia.
-	Continuar con las acciones destinadas a mantener actualizada la normativa vigente y promover la creación de nuevas normativas en temas de competencia de la ANMAT.
-	Promover la investigación y desarrollo en temas de competencia de la ANMAT mediante la suscripción de convenios con instituciones académicas.
-	Implementar acciones tendientes a facilitar el acceso a los recursos bibliográficos y documentales en las temáticas de competencia de las distintas Direcciones que conforman esta Administración.
-	Brindar respuesta a oficios judiciales y realización de pericias analíticas, en temas de incumbencias de la Dirección Nacional de INAME.
-	Acompañar en la faz de competencia de la ANMAT, aquellos programas del Ministerio de Salud y del Ministerio de Desarrollo Social que así lo requieran.

 
GASTOS POR FINALIDADES Y FUNCIONES (ENTIDAD)	
	
FIN	FUN	DENOMINACION	IMPORTE 	
				
3	1	Salud	925.580.363 	
				
TOTAL			925.580.363	

 
CRÉDITOS POR INCISO - PARTIDA PRINCIPAL (ENTIDAD)	
(en pesos)	
INCISO - PARTIDA PRINCIPAL	IMPORTE 	
		
TOTAL	925.580.363	
		
Gastos en Personal 	704.042.724	
Personal Permanente	213.267.649 	
Servicios Extraordinarios	72.955.268 	
Asistencia Social al Personal	3.423.622 	
Personal contratado	414.396.185 	
		
Bienes de Consumo 	15.645.384	
Productos Alimenticios, Agropecuarios y Forestales	1.058.870 	
Textiles y Vestuario	518.225 	
Productos de Papel, Cartón e Impresos	1.853.579 	
Productos Químicos, Combustibles y Lubricantes	6.546.600 	
Productos de Minerales No Metálicos	33.250 	
Productos Metálicos	536.600 	
Otros Bienes de Consumo	5.098.260 	
		
Servicios No Personales 	175.573.975	
Servicios Básicos	11.731.529 	
Alquileres y Derechos	25.375.075 	
Mantenimiento, Reparación y Limpieza	62.463.682 	
Servicios Técnicos y Profesionales	11.095.100 	
Servicios Comerciales y Financieros	25.067.275 	
Pasajes y Viáticos	15.957.364 	
Impuestos, Derechos, Tasas y Juicios	1.501.950 	
Otros Servicios	22.382.000 	
		
Bienes de Uso 	30.318.280	
Maquinaria y Equipo	29.856.192 	
Libros, Revistas y Otros Elementos Coleccionables	462.088 	

 
CUENTA AHORRO INVERSIÓN FINANCIAMIENTO
(en pesos)

I) Ingresos Corrientes	908.773.480 	
   Ingresos No Tributarios	908.773.480 	
		
II) Gastos Corrientes	895.262.083 	
   Gastos de Consumo	895.076.833 	
   Impuestos Directos	185.250 	
		
III) Result.Econ.Ahorro/Desahorro (I - II)	13.511.397 	
		
IV) Recursos de Capital	0 	
		
V) Gastos de Capital	30.318.280 	
   Inversión Real Directa	30.318.280 	
		
VI) Recursos Totales (I + IV)	908.773.480 	
		
VII) Gastos Totales (II + V)	925.580.363 	
		
VIII) Result.Financ. antes Contrib. (VI - VII)	-16.806.883 	
		
IX) Contribuciones figurativas	115.861.502 	
		
X) Gastos figurativos	0 	
		
XI) Resultado Financiero (VIII + IX - X)	99.054.619 	
		
XII) Fuentes Financieras	0 	
		
XIII) Aplicaciones Financieras	99.054.619 	
   Inversión Financiera	99.054.619 	

 
 COMPOSICIÓN DE LOS RECURSOS POR RUBROS

RUBRO	ESTIMADO	
		
TOTAL	1.024.634.982	
		
Ingresos No Tributarios                                                                   	908.773.480	
Tasas	900.598.255	
Otras	900.598.255	
Multas	8.175.225	
Multas por Infracciones	8.175.225	
		
Contribuciones Figurativas                                                                   	115.861.502	
Contribuciones para Financiar Gastos Corrientes	115.861.502	
Contrib. de la Adm. Central para Financiar Gastos Corrientes	115.861.502	

 
 
LISTADO DE PROGRAMAS Y CATEGORÍAS EQUIVALENTES	
A	
CODIGO	DENOMINACION	UNIDAD EJECUTORA	CREDITO	RECURSOS HUMANOS	
				CARGOS	HS. DE CATEDRA	
	A					
54	Control y Fiscalización de Medicamentos, Alimentos, Productos Médicos, Cosméticos y Productos de Uso Doméstico	Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica 	925.580.363 	292	0	
	A					
TOTAL			925.580.363	292	0	

 

 
 PROGRAMA 54
CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS, PRODUCTOS MÉDICOS, COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO

UNIDAD EJECUTORA
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

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DESCRIPCIÓN DEL PROGRAMA

La ANMAT tiene como objetivo garantizar que los medicamentos, alimentos y productos médicos, así como todo otro producto de su incumbencia a disposición de la población, sean eficaces, seguros y de calidad. Para el cumplimiento de este objetivo sus acciones se orientan al fortalecimiento de las actividades de registro, control, fiscalización y vigilancia de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos, procesos, tecnologías y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humana y del contralor de las actividades y procesos que median o están comprendidos en estas materias, así como a aplicar y velar por el cumplimiento de las disposiciones legales, científicas, técnicas y administrativas comprendidas dentro del ámbito de sus competencias.

Para el año 2018 se prevé adecuar y mejorar el Laboratorio Nacional de Control del Instituto Nacional de Medicamentos-INAME, con el objeto de optimizar su función como laboratorio de referencia a nivel nacional e internacional. Asimismo, se pretende intensificar el desarrollo del Laboratorio de Control de Biológicos, Biotecnológicos y Radiofármacos con el objeto de profundizar las estrategias tendientes a la mejora de los procesos de evaluación y control de productos de origen biológico, biotecnológico, radiofármacos y terapias y tecnologías emergentes, incluyendo los biológicos in vitro utilizados no solo en el diagnóstico y monitoreo de pacientes sino también en el control de medicamentos.

De igual modo, la presencia de productos médicos ilegítimos requiere continuar fortaleciendo las actividades del programa destinado al control del mercado de productos médicos.

En el área de productos alimenticios es necesario continuar con medidas de impacto que permitan fortalecer el Programa Federal de Control de Alimentos, para identificar contaminantes químicos, biológicos, de composición nutricional y el rotulado de los alimentos. 

La ANMAT continuará atendiendo las demandas vinculadas a sus acciones sustantivas en relación al registro, fiscalización y control de establecimientos y productos en las temáticas de su competencia. Con respecto a las acciones de registro de establecimientos y productos, la demanda proviene de las solicitudes realizadas por las empresas reguladas. Por otro lado, la demanda de actividades de fiscalización, control y vigilancia se corresponde con la cantidad de empresas y productos registrados.  

El incremento de las acciones de fiscalización, control y vigilancia, así como el desarrollo de programas específicos orientados a la detección en el mercado de productos ilegítimos, resulta de un alto impacto sobre el cuidado y la preservación de la salud de la población.

Por otro lado, el registro de empresas y productos contribuyen a asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los productos de competencia de esta Administración propendiendo a que la población tenga a su disposición productos eficaces, seguros y de calidad. 

  

 
LISTADO DE ACTIVIDADES ESPECÍFICAS 

CODIGO	DENOMINACION	UNIDAD EJECUTORA	CREDITO	
				
Actividades:				
				
01	Coordinación y Administración	Dirección General de Administración de la ANMAT	874.371.141	
				
TOTAL:			874.371.141	

CRÉDITOS POR INCISO - PARTIDA PRINCIPAL	
(en pesos)	
INCISO - PARTIDA PRINCIPAL	IMPORTE	
		
TOTAL	925.580.363 	
		
   Gastos en Personal 	704.042.724	
       Personal Permanente                                                               	213.267.649 	
       Servicios Extraordinarios                                                               	72.955.268 	
       Asistencia Social al Personal                                                               	3.423.622 	
       Personal contratado                                                               	414.396.185 	
		
   Bienes de Consumo 	15.645.384	
       Productos Alimenticios, Agropecuarios y Forestales                                                               	1.058.870 	
       Textiles y Vestuario                                                               	518.225 	
       Productos de Papel, Cartón e Impresos                                                               	1.853.579 	
       Productos Químicos, Combustibles y Lubricantes                                                               	6.546.600 	
       Productos de Minerales No Metálicos                                                               	33.250 	
       Productos Metálicos                                                               	536.600 	
       Otros Bienes de Consumo                                                               	5.098.260 	
		
   Servicios No Personales 	175.573.975	
       Servicios Básicos                                                               	11.731.529 	
       Alquileres y Derechos                                                               	25.375.075 	
       Mantenimiento, Reparación y Limpieza                                                               	62.463.682 	
       Servicios Técnicos y Profesionales                                                               	11.095.100 	
       Servicios Comerciales y Financieros                                                               	25.067.275 	
       Pasajes y Viáticos                                                               	15.957.364 	
       Impuestos, Derechos, Tasas y Juicios                                                               	1.501.950 	
       Otros Servicios                                                               	22.382.000 	
		
   Bienes de Uso 	30.318.280	
       Maquinaria y Equipo                                                               	29.856.192 	
       Libros, Revistas y Otros Elementos Coleccionables                                                               	462.088 	

 
 
 LISTADO DE SUBPROGRAMAS

CODIGO	DENOMINACION	UNIDAD EJECUTORA	CREDITO	
				
01	Control y Fiscalización de Medicamentos y Productos para Diagnóstico 	Instituto Nacional de Medicamentos	15.603.126	
				
02	Control y Fiscalización de Alimentos 	Instituto Nacional de Alimentos	26.975.670	
				
03	Control y Fiscalización de Productos Médicos 	Dirección Nacional de Productos Médicos	4.031.800	
				
04	Fiscalización de Cosméticos y Productos de Uso Doméstico y Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos 	Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud	4.598.626	
				
TOTAL			51.209.222	

 

  
  Subprograma 01 
CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS PARA DIAGNÓSTICO

UNIDAD EJECUTORA
INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS

_________________________________________________

DESCRIPCIÓN DEL SUBPROGRAMA

El Instituto Nacional de Medicamentos fiscaliza a los establecimientos que elaboran, importan, fraccionan o comercializan medicamentos. Además, monitorea las actividades, procesos y tecnologías que se realizan en función de dichas actividades, a fin de asegurar a la población el consumo y uso de productos de calidad comprobada.

A tal efecto, le corresponde el control de las plantas elaboradoras y/o importadoras de medicamentos y reactivos de diagnóstico, el control de muestras de productos fiscalizados y el establecimiento de patrones nacionales y sustancias de referencia.

Asimismo, tiene a su cargo la fiscalización de psicotrópicos y estupefacientes, la liberación de productos de comercio exterior y de lotes de biológicos.

 
 
METAS, PRODUCCIÓN BRUTA E INDICADORES	
	
DENOMINACION	UNIDAD DE MEDIDA	CANTIDAD	
			
METAS :			
			
Autorización Sanitaria de Comercio Exterior 	Autorización de Exportación Otorgada	1.560

Autorización Sanitaria de Comercio Exterior 	Autorización de Importación Otorgada	15.130

Autorización de Comercialización de Psicotrópicos y Estupefacientes 	Vale Entregado	1.480

Autorización de Productos 	Autorización de Buenas Prácticas Clínicas Otorgada	160

Autorización de Productos 	Autorización de Comercialización Otorgada	320

Autorización de Productos 	Producto Autorizado	2.300

Control de Calidad de Establecimientos 	Establecimiento Inspeccionado	440

Control de Calidad de Establecimientos 	Inspección de Buenas Prácticas Clínicas Realizada	30

Control de Calidad de Productos 	Producto Analizado	1.000

Desarrollo de Sustancias de Referencia 	Sustancia Desarrollada	8

Generación de Certificados de Buenas Prácticas de Medicamentos 	Certificado Entregado	5.400

Habilitación de Establecimientos 	Establecimiento Habilitado	110

 
 
LISTADO DE ACTIVIDADES ESPECÍFICAS 

CODIGO	DENOMINACION	UNIDAD EJECUTORA	CREDITO	
				
Actividades:				
				
01	Registro y Autorización de Comercialización	Instituto Nacional de Medicamentos	2.434.650	
				
02	Fiscalización y Control	Instituto Nacional de Medicamentos	8.644.076	
				
03	Vigilancia Sanitaria	Instituto Nacional de Medicamentos	942.400	
				
04	Evaluación Clínica de Medicamentos	Instituto Nacional de Medicamentos	3.222.000	
				
05	Liberación de Lotes de Biológicos	Instituto Nacional de Medicamentos	360.000	
				
TOTAL:			15.603.126	

CRÉDITOS POR INCISO - PARTIDA PRINCIPAL	
(en pesos)	
INCISO - PARTIDA PRINCIPAL	IMPORTE	
		
TOTAL	15.603.126 	
		
   Bienes de Consumo 	2.831.000	
       Productos Alimenticios, Agropecuarios y Forestales                                                               	218.500 	
       Textiles y Vestuario                                                               	256.500 	
       Productos de Papel, Cartón e Impresos                                                               	307.500 	
       Productos Químicos, Combustibles y Lubricantes                                                               	667.400 	
       Otros Bienes de Consumo                                                               	1.381.100 	
		
   Servicios No Personales 	11.749.740	
       Alquileres y Derechos                                                               	399.950 	
       Mantenimiento, Reparación y Limpieza                                                               	3.059.950 	
       Servicios Técnicos y Profesionales                                                               	1.136.200 	
       Servicios Comerciales y Financieros                                                               	2.314.200 	
       Pasajes y Viáticos                                                               	4.839.440 	
		
   Bienes de Uso 	1.022.386	
       Maquinaria y Equipo                                                               	1.022.386 	

 

 

  Subprograma 02 
CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE ALIMENTOS

UNIDAD EJECUTORA
INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS

_________________________________________________

DESCRIPCIÓN DEL SUBPROGRAMA

Este subprograma contribuye a alcanzar los siguientes objetivos: 

-	Controlar y fiscalizar, como parte del Sistema Nacional de Control de Alimentos, los alimentos acondicionados para su venta al público y materiales en contacto con los mismos, de elaboración nacional o importada, para ser consumidos en el mercado interno y/o externo de acuerdo a la normativa vigente.

-	Velar por la salud de la población asegurando la inocuidad, salud y sanidad de aquellos productos que estén bajo su competencia, los materiales en contacto directo con los mismos, establecimientos, materias primas, envases y aditivos.

-	Coordinar con las autoridades provinciales, municipales y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, las acciones necesarias para el control y fiscalización de la sanidad y calidad de los alimentos bajo su competencia. 

 
 
METAS, PRODUCCIÓN BRUTA E INDICADORES	
	
DENOMINACION	UNIDAD DE MEDIDA	CANTIDAD	
			
METAS :			
			
Autorización Sanitaria de Comercio Exterior 	Autorización de Exportación Otorgada	47.200

Autorización Sanitaria de Comercio Exterior 	Autorización de Importación Otorgada	32.000

Autorización de Productos 	Producto Autorizado	3.570

Capacitación 	Persona Capacitada	7.000

Control de Calidad de Establecimientos 	Establecimiento Inspeccionado	480

Control de Calidad de Productos 	Producto Analizado	4.060

Habilitación de Establecimientos 	Establecimiento Habilitado	285

 
 
LISTADO DE ACTIVIDADES ESPECÍFICAS 

CODIGO	DENOMINACION	UNIDAD EJECUTORA	CREDITO	
				
Actividades:				
				
01	Registro y Control	Instituto Nacional de Alimentos	3.062.450	
				
02	Fiscalización	Instituto Nacional de Alimentos	20.626.870	
				
03	Vigilancia Sanitaria	Instituto Nacional de Alimentos	3.286.350	
				
TOTAL:			26.975.670	

CRÉDITOS POR INCISO - PARTIDA PRINCIPAL	
(en pesos)	
INCISO - PARTIDA PRINCIPAL	IMPORTE	
		
TOTAL	26.975.670 	
		
   Bienes de Consumo 	8.293.000	
       Productos Alimenticios, Agropecuarios y Forestales                                                               	284.050 	
       Textiles y Vestuario                                                               	179.550 	
       Productos de Papel, Cartón e Impresos                                                               	336.500 	
       Productos Químicos, Combustibles y Lubricantes                                                               	5.864.000 	
       Productos de Minerales No Metálicos                                                               	33.250 	
       Productos Metálicos                                                               	536.600 	
       Otros Bienes de Consumo                                                               	1.059.050 	
		
   Servicios No Personales 	5.375.670	
       Servicios Básicos                                                               	72.105 	
       Alquileres y Derechos                                                               	171.000 	
       Mantenimiento, Reparación y Limpieza                                                               	3.256.315 	
       Servicios Comerciales y Financieros                                                               	22.800 	
       Pasajes y Viáticos                                                               	1.853.450 	
		
   Bienes de Uso 	13.307.000	
       Maquinaria y Equipo                                                               	13.307.000 	

 

 

  Subprograma 03 
CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE PRODUCTOS MÉDICOS

UNIDAD EJECUTORA
DIRECCIÓN NACIONAL DE PRODUCTOS MÉDICOS

_________________________________________________

DESCRIPCIÓN DEL SUBPROGRAMA

Este subprograma contribuye al logro de los siguientes objetivos: 

-	Controlar, fiscalizar y vigilar la calidad de los productos médicos, como así también las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función de la elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación y depósito de dichos productos, a fin de asegurar a la población la utilización de productos médicos de comprobada calidad, eficacia y seguridad.

-	Desarrollar los procesos sustantivos de registro y control, fiscalización y vigilancia sanitaria.

 
 
METAS, PRODUCCIÓN BRUTA E INDICADORES	
	
DENOMINACION	UNIDAD DE MEDIDA	CANTIDAD	
			
METAS :			
			
Autorización Sanitaria de Comercio Exterior 	Autorización de Exportación Otorgada	450

Autorización Sanitaria de Comercio Exterior 	Autorización de Importación Otorgada	24.000

Autorización de Productos 	Producto Autorizado	5.500

Control de Calidad de Establecimientos 	Establecimiento Inspeccionado	850

Habilitación de Establecimientos 	Establecimiento Habilitado	950

 
 
LISTADO DE ACTIVIDADES ESPECÍFICAS 

CODIGO	DENOMINACION	UNIDAD EJECUTORA	CREDITO	
				
Actividades:				
				
01	Registro y Control	Dirección Nacional de Productos Médicos	66.500	
				
02	Fiscalización	Dirección Nacional de Productos Médicos	3.086.550	
				
03	Vigilancia Sanitaria	Dirección Nacional de Productos Médicos	878.750	
				
TOTAL:			4.031.800	

CRÉDITOS POR INCISO - PARTIDA PRINCIPAL	
(en pesos)	
INCISO - PARTIDA PRINCIPAL	IMPORTE	
		
TOTAL	4.031.800 	
		
   Servicios No Personales 	4.031.800	
       Mantenimiento, Reparación y Limpieza                                                               	39.900 	
       Servicios Técnicos y Profesionales                                                               	144.400 	
       Servicios Comerciales y Financieros                                                               	1.472.500 	
       Pasajes y Viáticos                                                               	2.375.000 	

 

 

  Subprograma 04 
FISCALIZACIÓN DE COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE USO DOMÉSTICO Y CONTROL DE MERCADO DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MÉDICOS

UNIDAD EJECUTORA
DIRECCIÓN DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS PARA LA SALUD

_________________________________________________

DESCRIPCIÓN DEL SUBPROGRAMA

Este subprograma contribuye a lograr los siguientes objetivos: 

-	Asistir en la fiscalización y vigilancia del mercado de medicamentos, productos médicos, y otros productos que así lo requieran. 

-	Intervenir en el control, la fiscalización y la vigilancia de la calidad de otros productos vinculados a la salud humana como productos de higiene personal, cosméticos y perfumes, productos de higiene oral de uso odontológico, productos de uso doméstico o domisanitarios y otros productos de su competencia. 

 
 
METAS, PRODUCCIÓN BRUTA E INDICADORES	
	
DENOMINACION	UNIDAD DE MEDIDA	CANTIDAD	
			
METAS :			
			
Autorización Sanitaria de Comercio Exterior 	Autorización de Importación Otorgada	5.110

Autorización de Productos 	Producto Autorizado	5.940

Control de Calidad de Establecimientos 	Establecimiento Inspeccionado	1.430

 
 
LISTADO DE ACTIVIDADES ESPECÍFICAS 

CODIGO	DENOMINACION	UNIDAD EJECUTORA	CREDITO	
				
Actividades:				
				
01	Registro y Admisión de Cosméticos y Productos de Uso Doméstico	Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud	437.884	
				
02	Fiscalización	Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud	2.623.400	
				
03	Vigilancia Sanitaria	Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud	1.537.342	
				
TOTAL:			4.598.626	

CRÉDITOS POR INCISO - PARTIDA PRINCIPAL	
(en pesos)	
INCISO - PARTIDA PRINCIPAL	IMPORTE	
		
TOTAL	4.598.626 	
		
   Bienes de Consumo 	437.884	
       Productos de Papel, Cartón e Impresos                                                               	237.884 	
       Otros Bienes de Consumo                                                               	200.000 	
		
   Servicios No Personales 	4.160.742	
       Pasajes y Viáticos                                                               	4.160.742