Cuenta de Inversión 2009

“Decláranse de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias."

Garantizar que los medicamentos, alimentos y productos médicos, a disposición de la población, posean eficacia (cumplimiento del objetivo terapéutico, nutricional o diagnóstico), seguridad (alto coeficiente beneficio/riesgo) y calidad (cumplimiento con estándares preestablecidos).

Para alcanzar el objetivo mencionado, se efectúan inspecciones de fiscalización y control a establecimientos que realizan actividades relacionadas a la producción y/o importación de medicamentos, alimentos, productos médicos y otros productos de competencia de ANMAT.

1. PORCENTAJE DE SANCIONES PRODUCIDAS EN RELACION A LAS INSPECCIONES REALIZADAS POR LA ANMAT

Expresa la tasa porcentual de sanciones producidas sobre el total de las inspecciones de buenas prácticas de fabricación y control y/o depósito realizadas por la ANMAT a través del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), Instituto Nacional de Alimentos (INAL) y la Dirección de Tecnología Médica.

Las sanciones consisten en la prohibición de uso y/o comercialización, para los casos que no responden a las especificaciones de calidad de los productos, y en la clausura del establecimiento con prohibición de realizar la actividad, para los casos de incumplimiento de la normativa de buenas prácticas de fabricación y control y/o depósito.

En una situación ideal en relación al alcance de la fiscalización, el valor del indicador debería tender a cero tal como surge de la experiencia internacional en aquellos casos en los que se verifica una fuerte presencia de los organismos de fiscalización. Se pretende alcanzar un nivel de inspecciones con alcance en todo el territorio nacional tendiente a minimizar las situaciones de riesgo potenciales a través de una permanente presencia fiscalizadora.

Número de sanciones producidas como consecuencia de incumplimientos a la normativa vigente (Ley N° 16.463 y Código Alimentario Argentino) detectadas como consecuencia de las actividades de fiscalización y control de la ANMAT.

Registro de sanciones publicadas en el Boletín Oficial de la República Argentina, bajo responsabilidad de ANMAT.

Número total de inspecciones de fiscalización y control realizadas por ANMAT en el período bajo análisis.

Las inspecciones se realizan de acuerdo a las normas de procedimiento vigentes en la materia: Disposición ANMAT N° 1930/95 (Medicamentos y Alimentos ), Disposición ANMAT Nº 698/99 (Productos médicos), Código Alimentario Argentino (Alimentos) y Pharmaceutical Inspection Convention Écheme (Medicamentos).

Los datos surgen de los registros de los sistemas de inspectoría del INAME, del INAL y de la Dirección de Tecnología Médica.

Cociente entre el número de sanciones X 100 y el número total de acciones de fiscalización

Porcentaje de sanciones producidas en relación a las inspecciones realizadas por la ANMAT

2007	2008	2009
2007	2008	Estimado	Real	Desvío
2,9%	2,5%	3,0%	1,65%	-1,35%

El desvío observado está en función de la menor cantidad de acciones de fiscalización que las proyectadas (calculada sobre la base de los valores históricos) por menor demanda en “Buenas prácticas de manufactura” y “Prácticas de laboratorio” como así también en pesquisa y habilitaciones de establecimientos de medicamentos. También hubo en el tercer trimestre del año una disminución del número de profesionales disponibles para la realización de inspecciones debido a la emergencia sanitaria motivada por la gripe A.

La función de Regulación se lleva a cabo mediante un conjunto complejo de actividades en permanente estado de confrontación con el ámbito social donde se llevan a cabo. Confrontación en el sentido de requerir la constatación permanente de los efectos que se persiguen por la multiplicidad de actores afectados por la función regulatoria. Así, la confrontación como constatación permanente de los efectos regulatorios, es pluri actoral y dinámica.

El reconocimiento del contexto en sus dimensiones históricas sociales y culturales implica aceptar que la aplicación de la función regulatoria tiene características situacionales, siendo menester la evaluación y/o consideración de las necesidades, intereses y expectativas de los actores sociales involucrados, de las variaciones que se vayan produciendo en los procesos que los relacionan, y de los cambios en los procesos de producción, distribución, uso y/o consumo de los bienes y servicios sujetos a regulación.

La gestión de la función de regulación requiere, por tanto, considerar y evaluar en forma periódica la integralidad del proceso regulatorio.

La actuación normativa se desarrolla en un espacio socio económico cultural que determina la variedad normativa que puede ponerse en práctica. Las normas expresan las reglas básicas de un espacio socio económico cultural en particular, en un plano concreto.

Así, por ejemplo, en abril de 2008 se creó el Programa Nacional para la Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos dependiente de la Unidad Ministro del Ministerio de Salud de la Nación. Su objetivo primordial es incentivar la producción pública, como una herramienta más de la política de medicamentos tendiente a mejorar la accesibilidad de los mismos por parte de toda la población, particularmente la de menores recursos con cobertura de salud en el subsector público. Al mismo tiempo, su implementación permitirá optimizar el funcionamiento de los laboratorios públicos de producción a través de su organización sistémica y aportará a los desarrollos locales y regionales, ya que casi todos ellos están ubicados en el interior del país.

La articulación con las provincias se realiza principalmente a través de la conformación y puesta en práctica de redes tales como:

- Red Nacional de Fiscalización de la Sanidad de los Productos para la Salud Humana – RENAFI

La Red Nacional de Fiscalización de la Sanidad de los Productos para la Salud Humana- RENAFI – se constituye como un ámbito de trabajo de colaboración entre la Nación, provincias y municipios orientado a fortalecer el sistema estatal de fiscalización en nuestro país, y a generar procesos de articulación interjurisdiccional de acciones que favorezcan el cumplimiento efectivo de los marcos regulatorios de los productos relacionados con la salud humana.

La Red es un ámbito de interacción entre los laboratorios oficiales de análisis de alimentos del país. Tiene como propósito propender a la inocuidad y calidad de los alimentos para prevenir las Enfermedades Transmitidas por Alimentos (ETA) y proteger la salud del consumidor. Tiene, entre otros, la misión de fomentar la cooperación entre los distintos laboratorios integrantes de la Red, optimizar los mecanismos de control generando información oportuna y confiable. Es un ámbito que permite compartir e intercambiar conocimientos y experiencias siendo un elemento de sustento indispensable para la vigilancia alimentaria.